PIM in der Medizintechnik: Warum Compliance und validierte Daten über den Markterfolg entscheiden

Darum ist ein PIM in der Medizintechnik überlebenswichtig

Für Hersteller und Händler von Medizinprodukten ist ein PIM-System die zentrale technologische Grundlage, um die extrem strengen regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) zu erfüllen, Produktdaten für die europäische EUDAMED-Datenbank bereitzustellen und die Patientensicherheit durch lückenlos validierte Informationen zu gewährleisten. Es ist kein optionales IT-Projekt, sondern eine strategische Notwendigkeit, die eine regulatorische Pflicht in einen handfesten Wettbewerbsvorteil verwandelt.

Der Paradigmenwechsel: Wenn Produktdaten über die Marktzulassung entscheiden

In kaum einer anderen Branche haben Produktdaten eine so fundamentale und kritische Bedeutung wie in der Medizintechnik. Hier geht es nicht primär um ansprechende Marketingtexte oder emotionale Produktbilder. Es geht um unmissverständliche, präzise, wissenschaftlich belegte und nachweisbar korrekte Informationen. Ein fehlendes Materialzertifikat für ein Implantat, eine unklare Angabe zur Sterilität eines chirurgischen Instruments oder eine falsche Klassifizierung eines Diagnosegeräts können im schlimmsten Fall die Patientensicherheit gefährden, zu millionenschweren Haftungsfällen führen und den sofortigen Entzug der Marktzulassung bedeuten. Produktdaten sind hier ein integraler Bestandteil des Produkts selbst.

Mit der Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) haben sich diese Anforderungen nochmals drastisch verschärft. Die MDR ist mehr als nur eine Aktualisierung alter Richtlinien; sie repräsentiert einen fundamentalen Wandel hin zu einer lückenlosen Transparenz und Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus – von der ersten Entwicklung über die klinische Bewertung bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance). Ohne eine systemgestützte, zentrale und revisionssichere Datenverwaltung ist die Einhaltung dieser Vorgaben für mittelständische Unternehmen kaum noch rechtssicher und wirtschaftlich darstellbar.

Unsere Beobachtung: Der manuelle Aufwand als unsichtbare Wachstumsbremse

Viele hochinnovative Unternehmen der Branche kämpfen damit, die explodierende Flut an erforderlichen Daten mit traditionellen Werkzeugen wie Excel, Insellösungen im ERP und verteilten Dateiservern zu managen. Produktdaten werden manuell für verschiedene Zwecke kopiert und angepasst: eine Excel-Liste für den Vertrieb, eine andere für die Meldung an eine Datenbank, eine dritte für die Website. Zertifikate und klinische Studien liegen auf diversen Netzlaufwerken, oft ohne klare Versionierung. Die Aufbereitung von Daten für spezielle Klinik-Beschaffungsportale oder Händlerkataloge wird jedes Mal zu einem personalintensiven Projekt, das wochenlang dauert.

Dieses Vorgehen ist nicht nur extrem ineffizient, es ist ein tickende Zeitbombe. Die manuelle Nachbearbeitung von kritischen Daten ist eine massive Fehlerquelle und kostet wertvolle Zeit hochqualifizierter Mitarbeiter, die eigentlich für die Forschung, die Erschließung neuer Märkte oder die Produktinnovation eingesetzt werden sollte. Der unsichtbare Preis der Ineffizienz ist die verlorene Geschwindigkeit am Markt.

1. Die Kernherausforderungen in der Medizintechnik, die ein PIM löst

Ein PIM-System ist die strategische Antwort auf die spezifischen, hochkomplexen Datenanforderungen der Medizintechnik. Es schafft eine "Single Source of Truth", die als Fundament für Compliance, Effizienz und Wachstum dient.

Herausforderung 1: Die Compliance-Festung – MDR und die EUDAMED-Datenbank souverän meistern

Die MDR fordert von Herstellern, eine gewaltige Menge an Stammdaten für jedes einzelne Produkt zu pflegen und diese in der zentralen europäischen Datenbank EUDAMED zu registrieren. Das Herzstück dieser Anforderung ist die Unique Device Identification (UDI), die eine weltweit eindeutige, maschinenlesbare Produktidentifikation sicherstellt und die Rückverfolgbarkeit vom Hersteller bis zum Patienten ermöglicht.

Ein tieferer Blick in die UDI-Datenwelt:

• Basis-UDI-DI: Ein Code, der eine ganze Produktfamilie mit derselben Zweckbestimmung und Risikoklasse gruppiert.

• UDI-DI: Der eindeutige Code für ein spezifisches Produktmodell.

• UDI-PI: Der variable Teil des Codes, der Produktionsdaten wie die Chargennummer, das Verfallsdatum oder die Seriennummer enthält.

Diese Codes sind nur die Spitze des Eisbergs. Für EUDAMED müssen Dutzende weitere Attribute pro Produkt geliefert werden, von der Risikoklassifizierung (Klasse I, IIa, IIb, III) über Angaben zum Hersteller und Bevollmächtigten bis hin zu detaillierten Informationen über Sterilität, kritische Inhaltsstoffe und Verknüpfungen zu allen relevanten Zertifikaten.

Die PIM-Lösung als "Single Source of Truth" für die Compliance:

• Regulatorisches Datenmodell: Im PIM wird Ihr Datenmodell exakt nach den Anforderungen von EUDAMED und anderen Behörden aufgebaut. Jedes geforderte Attribut wird als eigenes, klar definiertes Feld angelegt, inklusive Validierungsregeln, um Fehleingaben zu vermeiden.

• Zentrales UDI-Management: Das PIM wird zum Master-System für die Verwaltung aller UDI-Komponenten. Hier wird die Zuweisung, der Lebenszyklus-Status (z.B. "registriert", "aktiv") und die Verknüpfung zu den Produkten zentral und nachvollziehbar gesteuert.

• Revisionssicherer Audit Trail: Jede einzelne Änderung an einem regulatorisch relevanten Datenfeld wird im PIM protokolliert. Sie können jederzeit nachweisen, wer, wann, was und warum eine Information geändert hat. Dieser lückenlose Audit Trail ist bei behördlichen Prüfungen (Audits) von unschätzbarem Wert und mit Excel oder einfachen Datenbanken unmöglich darzustellen.

• Automatisierte Datenbereitstellung: Anstatt Daten manuell in das EUDAMED-Portal einzutippen, kann das PIM die erforderlichen Informationen als strukturierte XML-Datei exportieren, die für einen maschinellen Upload vorbereitet ist. Das reduziert den Aufwand und die Fehlerquote dramatisch.

Herausforderung 2: Daten-Syndication an das komplexe Gesundheits-Ökosystem

Der Vertrieb von Medizinprodukten ist kein einfacher Webshop. Er findet in einem komplexen Ökosystem aus spezialisierten B2B-Plattformen, Klinik-Einkaufsgemeinschaften und Großhändlern statt. Plattformen wie das HCDP (Healthcare Content Data Portal) in Deutschland oder GHX (Global Healthcare Exchange) in den USA sind oft die zentralen Datendrehscheiben.

Die PIM-Lösung als Datendrehscheibe:

• Plattformspezifische Anforderungen: Jede dieser Plattformen hat eigene, sehr rigide Anforderungen an das Datenformat, die Klassifizierung und die Datenqualität. Oft müssen Daten im BMEcat-Format geliefert und Validierungsregelwerke wie COVIN (Content Validation Network) eingehalten werden.

• Die PIM-Export-Engine: Ein leistungsstarkes PIM wie entitys.io verfügt über eine flexible Export-Engine. Sie definieren einmalig ein Export-Template für jede Zielplattform. Darin legen Sie fest, welches interne Attribut auf welches Feld im Zielformat gemappt wird, welche Validierungsregeln angewendet werden sollen und wie die Datenstruktur aussehen muss.

• Automatisierung statt manueller Arbeit: Nach der einmaligen Einrichtung kann jeder autorisierte Mitarbeiter auf Knopfdruck einen aktuellen, validen und fehlerfreien Katalog für die jeweilige Plattform generieren. Ein Prozess, der manuell oft mehrere Wochen dauert und viele Korrekturschleifen erfordert, wird auf wenige Minuten reduziert. Der manuelle Aufwand für die Erstellung und Pflege dieser wiederkehrenden Daten-Templates kann so um bis zu 75 % gesenkt werden.

Herausforderung 3: Die gemeinsame Sprache – Standardisierte Klassifizierung nach ECLASS und GS1

Für die digitale Interoperabilität im Gesundheitswesen ist eine standardisierte Produktklassifizierung unerlässlich. Ein Krankenhaus-Management-System muss die Daten von hunderten verschiedenen Herstellern verstehen können. Standards wie ECLASS und der GS1 Global Product Classification (GPC) schaffen diese gemeinsame Sprache.

Die PIM-Lösung als Klassifizierungs-Werkbank:

• Komplexe Aufgabe: Die korrekte Zuordnung von tausenden, hochspezialisierten Medizinprodukten zu den richtigen ECLASS-Segmenten und deren detaillierten Merkmalen (z.B. "Durchmesser des Katheters", "Material des Implantats") ist eine hochkomplexe Aufgabe, die tiefes Produkt- und Standardwissen erfordert.

• Systemgestützte Klassifizierung: Im PIM-System können Sie die komplette ECLASS-Struktur importieren. Das System führt den Anwender durch den Klassifizierungsprozess, zeigt an, welche Merkmale für eine Klasse verpflichtend sind, und validiert die Eingaben. Durch das Mapping Ihrer internen Attribute auf die ECLASS-Merkmale kann das System sogar Vorschläge für die Klassifizierung machen und den Grad der Vollständigkeit prozentual anzeigen. Einmal zentral klassifiziert, kann diese Information für alle Kanäle und Exporte genutzt werden.

2. Vom Kostentreiber zum strategischen Wettbewerbsvorteil

Die Einführung eines PIM-Systems ist keine reine IT-Investition, sondern eine Geschäftsentscheidung mit direkt messbaren, positiven Auswirkungen. Unternehmen, die diesen Schritt gehen, wandeln den Druck zur Compliance in einen nachhaltigen Wettbewerbsvorteil um.

Die Transformation in der Praxis:

• Drastisch reduzierter manueller Aufwand: Durch die Zentralisierung und Automatisierung konnte der Zeitaufwand für die aufwendige Nachbearbeitung von Produktdaten und die manuelle Erstellung von Exporten in der Praxis um bis zu 80 % gesenkt werden.

• Beschleunigtes Wachstum und Skalierbarkeit: Die gewonnene Effizienz setzt hochqualifizierte Mitarbeiter frei. Anstatt Daten zu jagen und zu korrigieren, können sie sich auf strategische Aufgaben konzentrieren. Mit der gleichen Teamgröße können neue internationale Märkte erschlossen und mehr Produkte in kürzerer Zeit auf den Markt gebracht werden.

• Minimiertes Geschäftsrisiko durch gesicherte Compliance: Die systematische Datenpflege und der lückenlose Audit Trail im PIM stellen sicher, dass die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben jederzeit nachweisbar ist. Das Risiko von Strafen oder Zulassungsverlusten wird aktiv gemanagt und minimiert.

• Verbesserte und gestärkte Kundenbeziehungen: Kliniken, Praxen, Händler und Einkaufsgemeinschaften erhalten schneller, einfacher und in besserer Qualität die validierten Produktinformationen, die sie für ihre eigenen Prozesse benötigen. Das stärkt das Vertrauen in die Marke und positioniert das Unternehmen als verlässlichen, digital fortschrittlichen Partner.

Anwendungsfall: Das PIM als Backend für den digitalen Service

Stell dir ein Kundenportal für ein Krankenhaus vor. Ein Techniker scannt den UDI-Code an einem Beatmungsgerät. Das Portal, gespeist aus dem PIM, zeigt ihm sofort und ohne Suche an: die exakte Version des Geräts, die dazugehörige Gebrauchsanweisung, alle Wartungsprotokolle, die passenden Ersatzteile und die neuesten Software-Updates. Das ist keine Zukunftsmusik, sondern ein diretes Ergebnis einer zentralen, sauberen Datenbasis, die vom PIM bereitgestellt wird.

Fazit: In der Medizintechnik ist Datenqualität gleich Patientensicherheit und Geschäftserfolg

In der Welt der Medizinprodukte ist die Qualität der Produktdaten keine Option, sondern die absolute Grundlage für die Geschäftstätigkeit. Sie ist untrennbar verbunden mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der Effizienz der gesamten Lieferkette und letztendlich mit der Sicherheit und dem Wohlergehen der Patienten.

Ein modernes, flexibles PIM-System ist das entscheidende strategische Werkzeug, um diese komplexen Herausforderungen zu meistern. Es schafft die notwendige Datentransparenz, automatisiert aufwendige Compliance-Prozesse und gibt dir die Sicherheit, im hoch regulierten und dynamischen Marktumfeld der Medizintechnik nicht nur zu bestehen, sondern souverän und erfolgreich zu wachsen.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Was ist der Hauptunterschied zwischen PIM und ERP in der Medizintechnik?

Das ERP-System ist das führende System für logistische und transaktionale Daten – also Preise, Lagerbestände, Kundenaufträge und Rechnungen. Das PIM hingegen ist die führende Quelle für alle beschreibenden, technischen und regulatorischen Produktdaten. Es beantwortet die Frage "Was ist das für ein Produkt?", während das ERP die Frage "Wo ist das Produkt und was kostet es?" beantwortet. Beide Systeme sind essenziell und werden miteinander integriert.

Was genau ist die EUDAMED-Datenbank und warum ist sie so wichtig?

EUDAMED ist die von der Europäischen Kommission betriebene, zentrale Datenbank für Medizinprodukte. Ihr Ziel ist es, die Marktüberwachung, die Transparenz und die Rückverfolgbarkeit von Produkten in der EU zu erhöhen. Hersteller sind durch die MDR gesetzlich verpflichtet, ihre Produkte und sich selbst dort zu registrieren und alle relevanten Daten stets aktuell zu halten. Ohne eine korrekte Registrierung in EUDAMED dürfen Produkte in der EU nicht in Verkehr gebracht werden.

Wie hilft ein PIM konkret bei der komplexen UDI-Pflicht?

Die Unique Device Identification (UDI) besteht aus mehreren, miteinander verknüpften Komponenten (Basis-UDI-DI, UDI-DI, UDI-PI), die zentral verwaltet und historisiert werden müssen. Ein PIM bietet das notwendige flexible Datenmodell, um all diese UDI-Komponenten als eigene, strukturierte Attribute anzulegen, ihren Lebenszyklus zu verwalten und ihre komplexen Beziehungen zueinander und zum Produktstamm sauber abzubilden.

Kann ein PIM allein unsere MDR-Konformität garantieren?

Nein, und das ist ein wichtiger Punkt. Ein PIM ist ein entscheidendes Werkzeug zur Organisation, Validierung und Bereitstellung der von der MDR geforderten Daten. Die inhaltliche Korrektheit dieser Daten und die Einhaltung aller anderen regulatorischen Prozesse (wie z.B. die klinische Bewertung, das Risikomanagement oder die Post-Market Surveillance) liegen weiterhin in der Verantwortung des Herstellers und seines Qualitätsteams. Das PIM sorgt jedoch dafür, dass die einmal als korrekt validierten Informationen fehlerfrei und konsistent an alle Stellen verteilt werden.

Unsere Produktdaten werden von der F&E-Abteilung in einem PLM-System gepflegt. Brauchen wir trotzdem ein PIM?

Ja, in den allermeisten Fällen. Ein Product Lifecycle Management (PLM) System ist auf den Entwicklungszyklus eines Produkts optimiert (CAD-Daten, Prototypen, Stücklisten). Ein PIM ist auf den kommerziellen Lebenszyklus optimiert. Es übernimmt die freigegebenen "goldenen Daten" aus dem PLM und reichert sie mit all den Informationen an, die für Marketing, Vertrieb, E-Commerce und die regulatorische Meldung notwendig sind – also Marketingtexte, Anwendungsbilder, Preise, Kanalinformationen und vieles mehr.